如今的食品經營許可證也叫食品生產經營衛生許可證,是衛生許可證的一個類別之一,是國家衛生主管部門對食品生產與經營者頒發的允許進行食品生產經營的法定證件。在我國,根據《食品衛生法》的規定,食品生產經營企業和食品商販,必須先取得衛生許可證,方可向工商行政管理部門申請登記或者變更登記。
一、事項名稱
食品藥品經營許可新辦。
二、受理范圍
符合以下全部條件的單位可以提出申請:
?。?)擬從事食品經營的單位
?。?)符合《食品經營許可管理辦法》的要求;
?。?)申請人在1年內無因隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請食品藥品經營許可被食品藥品監督管理部門發現后不予受理或者不予許可的情形;
?。?)申請經營食品的,申請人在3年內無因欺騙、賄賂等不正當手段取得食品經營許可的情形,5年內無被吊銷食品經營許可、需負直接責任的情形;
?。?)文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經營許可被食品藥品監督管理部門給予行政處罰的情形,10年內無因從事生產、銷售假藥或劣藥情節嚴重被處以10年內不得從事藥品生產、經營活動的情形;
三、辦理依據
《中華人民共和國食品安全法》第三十五條;
四、審批條件
1、本行政許可審批予以批準的條件:
?。?)申請材料齊全且符合本辦事指南“五、申請材料”的要求;
?。?)經對申請材料進行審查,按申請人申請的不同經營范圍分別符合相應的《食品經營許可管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定的條件;
?。?)核查結果按申請人申請的不同經營范圍分別符合相應的《食品經營許可管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定的條件。具體現場核查標準見附件。
2、本行政許可審批無數量限制,符合條件即予以批準。
五、申請材料
(一)申請材料提交方式
申請人應同時提交網上申請及紙質申請材料。實施機關所列權限劃分原則分別向市食品藥品監督管理局或所在地鎮區食品藥品監督所提交。
(二)紙質申請材料的形式標準
1、申請材料應真實、完整、清晰,統一用A4紙填寫、打印或復印,有涂改的,在涂改處簽字或按手印。
2、復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣。
3、所有材料均須加蓋公章;如未取得公章,具有法人資格的單位由法定代表人簽名,無法人資格的單位則由負責人或個體戶的經營者簽名。
4、具有法人資格的單位由法定代表人辦理,不具有法人資格的機關、企事業單位由負責人辦理,個體戶由經營者辦理。法定代表人、負責人或經營者確實不能前來辦理的,可委托他人辦理,并提供委托方的資質證件(營業執照或其它有效登記證書或個體戶經營者身份證)復印件、《授權委托書》原件及被委托人身份證復印件。
5、申辦分支機構《食品藥品經營許可證》的,須由設立該分支機構的單位提出申請,并提供該單位的營業執照、藥品經營許可證(經營藥品的需提供)或其它有效登記證書的復印件。
(三)需提交的紙質申請材料目錄
1、《食品藥品經營許可申請書》1份;
2、經營單位主體資格證明文件(營業執照或其它有效登記證書)的復印件(原已取得食品、藥品類經營許可證的,一并提交原食品、藥品類經營許可證復印件);
3、法定代表人(負責人)的身份證明復印件;
4、經營場所平面布局圖(標明地址、尺寸、面積、分區和主要設備設施,其中從事食品經營的還需標明操作流程);
5、申辦分支機構《食品藥品經營許可證》的,須由設立該分支機構的單位提出申請,并提供該單位的營業執照、藥品經營許可證(經營藥品的需提供)或其它有效登記證書的復印件;
6、經辦人身份證明復印件。凡提交申報材料時,不是由法定代表人(負責人)本人前來辦理的,須提供委托方的資質證件(營業執照或其它有效登記證書或個體戶經營者身份證)復印件、《授權委托書》原件;
7、設立倉庫且倉庫不在經營地址內的還需提供庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
8、申請食品經營的,還需提供從業人員健康管理制度和培訓管理制度、食品安全管理員制度、食品安全自檢自查與報告制度、食品經營過程與控制制度、場所及設施設備清洗消毒和維修保養制度、進貨查驗和查驗記錄制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發事件應急處置方案等保證食品安全的規章制度;從事餐飲服務的,還需提供食品添加劑使用公示制度、食品安全管理人員身份證復印件、《廣東省食品安全管理員考試合格證明》復印件(取得考試合格證明超過2年的,還需提供按要求參加繼續教育的證明材料復印件),尚未取得《廣東省食品安全管理員考試合格證明》的,可以提交《食品安全管理員承諾書》,以及擬任食品安全管理員有關學歷和工作經歷資料(如有)。
單位食堂的地址與相關登記證明登記地址不一致的,需提供食堂場所使用證明或地址證明。單位食堂對外承包的,還需提供與承包者簽訂的承包合同復印件以及單位食堂承包者具有相應食品經營管理能力的說明。
利用自動售貨設備從事食品銷售的,申請人還應當提交自動售貨設備的產品合格證明、具體放置地點,經營者名稱、住所、聯系方式、食品經營許可證的公示方法等材料。
銷售范圍有散裝熟食、散裝酒的,還需提供與掛鉤生產單位的合作協議(合同)復印件、生產單位的《食品生產許可證》或《廣東省食品生產加工小作坊登記證》復印件。
食品經營項目包含自制飲品制售(含自釀酒)的,還需提供有資質的食品檢驗機構出具的符合相關食品安全標準的自釀酒成品檢驗合格報告。
食品經營項目包含涼茶制售的,還需提供《涼茶配方備案表》(一式三份)。
具體業態為中央廚房的,還需提供《中央廚房配送門店信息備案表》(一式三份)及門店營業執照復印件(門店必須為其分公司或分支機構)。
具體業態為食品銷售連鎖企業總部或餐飲服務連鎖企業總部或餐飲管理企業的,還需提供《食品經營管理對象信息備案表》(一式三份)、管理對象營業執照復印件。
具體業態為網絡食品銷售商的,自其入網之日起30日內將其網址、IP地址以及有關食品經營許可證、經營者聯系方式公示方法等信息向原許可機關備案(一式三份)。
9、申請經營藥品的,還需提供經營單位法定代表人或企業負責人(兩者之一)的執業藥師證復印件、企業質量管理文件目錄、人員信息表,與經營范圍相適應的藥學技術人員的身份證明、學歷證明或資格證書,藥師或中藥師的備案證明文件復印件,申請單位出具的質量負責人、質量管理員、處方審核員無在其它單位兼任職務的聲明,法定代表人、企業負責人和質量負責人個人簡歷,執業藥師還需提供注冊證書復印件;
10、申請經營醫療器械的,還需提供經營質量管理制度、工作程序等文件目錄及人員信息表、專業技術人員身份證明、學歷證明或資格證書復印件,以及經營場所及倉庫不屬于居民住宅區、軍事管理區或其它不適于經營醫療器械的場所的證明(如房產證、租賃證、商鋪預售證及購買合同、村居委會證明等證明文件,如能提交有效的《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的則無需提交本證明)。其中經營第三類醫療器械的還需提交計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。委托其他醫療器械經營企業進行貯存、配送醫療器械的,還需提交受托方的《食品藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件,與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件,擬全部委托貯存、配送的不再提供庫房房屋產權證明文件或租賃協議復印件、庫房地址平面圖、用于貯存、運輸的經營設施及設備目錄。
擬從事“提供貯存、配送服務”經營模式的醫療器械經營企業還需提交《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》,法人、企業負責人、醫療器械物流負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件,承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局(庫房面積/容積,貯存溫度)、功能分區,貯存、運輸設施設備目錄,承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄,通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明(提供訪問地址、用戶名、密碼),質量保證協議(儲運委托合同)格式文本。
(四)有關表格或文件
《食品藥品經營許可申請書》
《食品藥品經營許可申請書》填寫式樣
授權委托書
授權委托書填寫式樣
人員信息表
個人簡歷
《中華人民共和國食品安全法》
《食品經營許可審查通則(試行)》(適用于食品經營單位)
廣東省食品藥品監督管理局關于食品經營許可的實施細則(試行)
第一類食品經營許可現場核查表(適用于食品銷售經營者)
第二類食品經營許可現場核查表(適用于餐館,單位食堂)
第三類食品經營許可現場核查表(適用于中央廚房、集體用餐配送單位)
第四類食品經營許可現場核查表(適用于糕點店、飲品店、小餐飲)
第五類食品經營許可現場核查表(適用于食品經營管理單位)
食品制售類單位平面布局參考圖(僅供參考)
食品制售類單位裝修樣式參考圖(僅供參考)
營業場所平面布置圖參考樣式(不含食品制售類型,僅供參考)
單位食堂承包者具有相應食品經營管理能力的聲明
中央廚房配送門店信息備案表
食品經營管理對象信息備案表
涼茶配方備案表
網絡食品銷售商信息備案表
住改商登記表
食品安全管理員承諾書
醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表
廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定
六、辦理時限
1、法定審批時限:申請食品經營項目的,自受理申請之日起20個工作日內作出行政許可決定;申請藥品經營項目的,自受理申請之日起15個工作日內作出行政許可決定;申請藥品GSP認證的,自受理之日起三個月內作出行政許可決定;申請醫療器械經營許可項目的,自受理申請之日起30個工作日內作出行政許可決定。因特殊原因需要延長許可期限的,經機關負責人批準,可以延長10個工作日,并將延長期限的理由告知申請人。第二類醫療器械經營備案為當場備案。
2、送達時限:作出準予行政許可決定的,自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發許可證。
3、承諾辦理時限:食品藥品經營許可申請自受理申請之日起15個工作日內作出行政許可決定;自作出決定之日起3個工作日內向申請人頒發《食品藥品經營許可證》;第二類醫療器械經營備案為當場備案。
4、以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。